PARTNER 3 TRIAL: Reemplazo Valvular Aórtico Transcatéter con Válvula Expandible por Balón en Pacientes de Bajo Riesgo

"PARTNER 3 TRIAL: Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients"

M.J. Mack, M.B. Leon, V.H. Thourani, R. Makkar, S.K. Kodali, M. Russ, et al DOI: 10.1056/NEJMoa1814052

Introducción

El papel del reemplazo de válvula aórtica (TAVR) transcatéter en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica sintomática severa ha evolucionado sobre la base de la evidencia de ensayos clínicos con ambas válvulas, expansibles por balón y autoexpandibles, evidenciando que, en pacientes con riesgo intermedio o alto de muerte con la cirugía convencional, la TAVR fue superior o no inferior a las terapias estándar.

Sin embargo, la mayoría de los pacientes con estenosis aórtica severa tienen un riesgo quirúrgico bajo y no hay pruebas suficientes con respecto a la comparación de la TAVR con la cirugía en dichos pacientes. Este ensayo comparó la TAVR con la cirugía convencional en pacientes de bajo riesgo.

Métodos

Los pacientes eran elegibles si tenían una estenosis aórtica calcificada severa y riesgo quirúrgico bajo según los resultados de la evaluación clínica y anatómica, incluida la evaluación con STS-PROM. Fue requisito un puntaje de menos del 4% y el acuerdo por parte del Heart Team del centro y el comité de revisión de casos de prueba. Los pacientes tenían que ser elegibles para colocación transfemoral del sistema SAPIEN 3 expandible por balón.

Se excluyeron los pacientes con fragilidad clínica, las válvulas aórticas bicúspides u otras características anatómicas que aumentaron el riesgo de complicaciones asociadas con la TAVR o la cirugía.

Resultados

El estudio incluyo 1000 pacientes en 71 centros de Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón que fueron asignados al azar (ratio 1:1) para someterse a TAVR (503 pacientes) o cirugía con válvula bioprotésica (497 pacientes).

Las características de los pacientes al inicio del estudio se equilibraron en los dos grupos, excepto por un mayor porcentaje de pacientes con una clase NYHA de III o IV en el grupo de TAVR que en el grupo de cirugía (31.2% vs. 23.8%). Los pacientes incluidos en este ensayo eran más jóvenes (edad media, 73 años), incluían más hombres (69,3%) y tenían puntuaciones de STS-PROM más bajas (puntuación media, 1,9%) y menos condiciones de coexistencia que los pacientes incluidos en ensayos aleatorios previos.

El compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o rehospitalización se produjo en 42 pacientes (8,5%) en el grupo de TAVR en comparación con 68 pacientes (15,1%) en el grupo de cirugía.

Los análisis de subgrupos del punto final primario a 1 año no mostraron heterogeneidad en el efecto del tratamiento en ninguno de los subgrupos examinados.

A favor de TAVR, el porcentaje de pacientes con riesgo de muerte o hemorragia grave fue del 3,6% en comparación con el 24,5% en el grupo de cirugía (índice de riesgo, 0,12; IC del 95%, 0,07 a 0,21), como así también el compuesto de muerte y ACV discapacitante a 1 año fue de 1% contra el 2.9% del grupo quirúrgico.

A 1 año de seguimiento, la incidencia de nuevo bloqueo de rama fue del 23,7% en el grupo de TAVR en comparación con el 8,0% en el grupo de cirugía (índice de riesgo, 3,43; IC del 95%, 2,32 a 5,08), mientras que el porcentaje de pacientes con regurgitación paravalvular leve también fue mayor con la TAVR que con la cirugía (29.4% vs. 2.1%).

Discusión

Hay tres conclusiones principales del ensayo PARTNER 3. Primero, la TAVR realizada por acceso transfemoral del sistema SAPIEN 3 expandible por balón parece ser superior a la cirugía en este grupo específico de pacientes.

En segundo lugar, los análisis de los puntos finales secundarios que se ajustaron por variables múltiples, mostraron que la TAVR se asoció con una tasa significativamente más baja de nueva fibrilación auricular, un índice de hospitalización más corto y una menor probabilidad de resultado no favorable del tratamiento a los 30 días que la cirugía.

En tercer lugar, los pacientes que se sometieron a TAVR tuvieron mejorías más rápidas en la clase de la NYHA, en la distancia lograda en la caminata de 6 minutos y en el puntaje KCCQ que aquellos que se sometieron a cirugía.

Las complicaciones ocurrieron con una frecuencia similar en los dos grupos en este ensayo, incluidas las complicaciones vasculares mayores, el requerimiento de implante de marcapasos definitivo, la regurgitación paravalvular moderada o severa y la obstrucción de las arterias coronarias.

La limitación más importante de esta prueba es que, nuestros resultados actuales reflejan sólo los resultados a 1 año y no abordan el problema del deterioro estructural a largo plazo de la válvula, un tema no menor considerando pacientes con una expectativa de vida mayor a los grupos evaluados previamente en otros estudios.

Aunque los resultados obtenidos son más que alentadores, deberán realizarse otros estudios evaluando también otros dispositivos y/o mecanismos de implantación para poder generalizar los resultados de este trial.-

References

1. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363: 1597-607. 2. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011;364:2187-98. 3. Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or surgical aortic-valve re- placement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609-20.