Highlights Euro PCR 2018Highlights TCT 2018

SAN DIEGO, CALIFORNIA

Colaboradores: Dr. Carlos Giuliani - Dr. Agustín Girassolli

INTRODUCCIÓN

Pudimos ser parte, junto con autoridades del CACI, de la trigésima edición del TCT 2018, el mayor congreso de cardiología intervencionista del mundo, que fue llevado a cabo en San Diego, California.

En esta oportunidad las actividades y los números de inscriptos fueron de una magnitud inigualable: 11.500 personas entre profesionales de la salud y de empresas relacionadas a nuestra labor, 526 sesiones, mas de 1.400 presentaciones científicas y 33 casos en vivo, trasmitidos desde 14 centros del mundo; 1.007 abstract poster, 120 abstracts orales de 957 casos editados, salas de entrenamiento desde tomografías, angioplastias complejas, valvulopatia mitral, aórtica y vascular periférico; realizadas en 8 pabellones. A continuacion se resumen los trabajos presentados con mayor relevancia:

PATOLOGÍA MITRAL

Sin duda el COAP fue la revelación del TCT 2018 donde Gregg Stone presento en el auditorio central los resultados que demuestran la superioridad del cierre percutáneo con MitraClip en los pacientes con insuficiencia mitral moderada-severa que se encuentran sintomáticos a pesar del tratamiento médico óptimo. Multicéntrico y randomizado, se incluyeron 302 pacientes sometidos a cierre con el dispositivo contra 302 en el grupo control (tratamiento médico optimo) en 78 centros de Estados Unidos y Canadá. El punto final de eficacia fue la hospitalización por todas las causas dentro de los 24 meses de seguimiento y el punto final de seguridad fue la tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo a 12 meses.

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Los resultados sorprendieron a toda la audiencia demostrando una tasa menor de hospitalización por todas las causas a dos años a favor del dispositivo 35,8% vs 67,9% (HR, 0.53; 95% [CI], 0.40 - 0.70; P<0.001) con una tasa de ausencia de complicaciones relacionadas al dispositivo de 96,6%. Sin duda el resultado más duro que incluso llevó a la emoción del orador fue la reducción de la mortalidad por todas las causas a dos años siendo 29,1% en el grupo sometido al dispositivo y 46,1% en grupo control (HR, 0.62; 95% IC, 0.46 - 0.82; P<0.001). Los puntos secundarios también fueron positivos evidenciando mejoría de la sintomatologia en todas las clases funcionales (NYHA) a 24 meses, menor tasa de necesidad de transplante y menor incidencia de complicaciones en comparación con el recientemente publicado MITRA-FR. Sin duda el COAP arroja resultados prometedores para una patología discapacitante y de elevada mortalidad sin embargo será necesario una curva de aprendizaje para un procedimiento que resulta complejo donde la ecocardiografía es la herramienta antártica. Otros estudios como el REDUCE FMR demostraron resultados prometedores de la anuloplastia percutánea en pacientes con miocardiopatía dilatada con dilatación del anillo. Sin embargo es necesario otros ensayos para confirmar su eficacia y seguridad.

PATOLOGÍA AÓRTICA

El SOLVE TAVI con diseño 2x2 en implante valvular aórtico en pacientes con estenosis aórtica severa de riesgo alto e intermedio comparó anestesia local vs total y las válvulas balón expandible contra las autoexpandibles. La comparación entre los tipo de válvulas no arrojaron diferencias significativas en los puntos primarios de mortalidad por todas las causas, insuficiencia aortica moderada-severa, y requerimiento de marcapasos, sin embargo, hubo una inexplicada mayor tasa de ACV en el grupo sometido al implante de Sapiens 3. El estudio demostró seguridad en el uso de anestesia local mientras que la anestesia general requirió mayor utilización de drogas vasoactivas y mayor tiempo de procedimiento. Otro resultado "inexplicable" fue la prolongada estadía hospitalaria en ambos grupos con un promedio de 9 días.

El PARTNER VIV fue un seguimiento a dos años del PARTENR 2 en paciente sometidos a TAVR con implante bioprotésico previo y disfuncionante. Se realizó en paciente de alto riesgo con STS de 9 y clase funcional avanzada NYHA III-IV. Los resultados demostraron elevada mortalidad al año (12,4%) que se elevó significativamente a los 3 años (32,7%) con un gradiente post implante promedio de 17,7 mmHgm sin progresión a los 3 años y con escasos casos de degeneración valvular en el seguimiento. Al mismo tiempo, los pacientes sobrevivientes presentaron mejoría de la clase funcional y de la calidad de vida por el cuestionario de KCCQ lo que demuestra que este procedimiento es una buena alternativa en una patología de alto riesgo.

NEO PRO Registry: Comparación no aleatorizada entre Evolut R PRO vs. Accurate NEO en pacientes sometidos a TAVI. Es un registro de seguimiento retrospectivo, multicéntrico, observacional con un total de 1551 pacientes separados para la utilización de las prótesis de TAVI Accurate NEO (1263) y Evolut PRO (288), en 24 centros entre enero de 2012 y Mar 2018. La tasa de éxito de los procedimientos fue elevada: el 90,5% vs. 91,6%, p=0,751 y la ocurrencia de regurgitación aórtica moderada a severa fue del 7,3% (Acurate Neo) vs. 5,7% (Evolut PRO), p=0,584. En 30 días, la tasa de oclusión coronaria fue nula, con tasas similares de necesidad de Marcapaso (alrededor del 12%).

Por lo tanto, el rendimiento de TAVI transfemoral con el Neo acurate nueva generación y Evolut PRO se asoció con elevada tasa de éxito, aceptables de regurgitación y buenos resultados clínicos en 30 días. Después del ajuste para potenciales factores de confusión, los resultados a corto plazo fueron similares entre los dos dispositivos

PATOLOGÍA CORONARIA

Las grandes presentaciones de resolución de patología coronaria fueron dirigidas a los métodos hoy en día mayormente utilizados dentro del laboratorio de cateterismo para dirigir una angioplastia exitosa tanto con herramientas de imágenes como los métodos funcionales. Incluso se presentó el FAST FFR demostrando que la realización de FFR por angiografía mediante el procesamiento de un software reproduce los resultados de FFR con una adquisión rápida sin necesidad de hiperemia ni de atravesar una guía y con una tasa de eficacia elevada (92%). También presentó una correcta correlación con el FFR (r=0.80, p<0.001) incluso en valores intermedios de entre 0.75 y 0,85.

Comparando CRM contra angioplastia el estudio SYNTAXES realizó un seguimiento a 10 años de los pacientes del estudio SYNTAX demostrando aun en este largo seguimiento que no hay diferencia entre los métodos en la mortalidad total (29,4% vs 25,6%, p=0,1) en pacientes con enfermedad del tronco de la coronaria izquierda. Sin embargo, se evidenció un beneficio con menor mortalidad a favor de CRM en pacientes con enfermedad de tres vasos coronarios (29,2% vs 21,9%, p=0,07).

Estos resultados fueron concomitantes con los publicados en el MAIN trial donde no se observaron diferencias en eventos duros a 10 años entre los pacientes sometidos a angioplastia del tronco de la coronaria izquierda en comparación con CRM. Sin embargo, este estudio fue criticado por la baja tasa de utilización de stents farmacológicos de ultima generación y las herramientas de imágenes actuales que permiten una optimización del implante.

La utilidad de los métodos de imagen fue publicada por Junjie Zhang en su estudio ULTIMATE que expuso el beneficio de la evolución clínica en los pacientes con la utilización de angioplastia con DES optimizada con IVUS en comparación con la utilización de la angiografía únicamente.

BIONYX trial es un estudio de comparación entre el stent de polímero duradero Resolute Onyx versus el stent de strut ultrafinos, revestido con polímero bioabsorbible Orsiro. Se reclutaron 2516 pacientes, 2488 de los cuales fueron incluidos en el análisis de intención de tratar, 1243 participantes fueron designados para el grupo Resolute Onyx y 1245 para el grupo Orsiro. En general, 1765 (70,9%) participantes presentaban síndromes coronarios agudos y 1275 (51,2%) presentaban infarto de miocardio. El desenlace primario fue alcanzado por 55 (4,5%) pacientes en el grupo Resolute Onyx y 58 (4,7%) en el grupo Orsiro. Se ha establecido la no inferioridad de Resolute Onyx para Orsiro (diferencia de riesgo absoluta - 0,2% [95% CI - 1,9 - 1,4], límite superior del IC 95% unilateral 1,1%; p no -inferioridad = 0,0005). El stent Resolute Onyx fue no inferior al stent Orsiro para un desenlace combinado de seguridad y eficacia en el seguimiento de 1 año en todos los pacientes. La baja tasa de eventos en ambos grupos sugiere que ambos stents son seguros. La tasa comparativamente más alta de trombosis encontrada en el grupo Orsiro necesita una mayor investigación clínica, siendo descrita por el presentador del trabajo, Dr. Clemens

El ensayo SORT OUT IX fue un trial aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, de no inferioridad comparando el stent Biolimus A9 sin polímero (BioFreedom) con un stent strut ultrafinos y liberacion de farmaco y polímero bioprocesable (Orsiro).

Se utilizó la terapia antiplaquetaria doble para angina estable durante 6 meses (AAS + Clopidogrel) y para síndromes coronarios agudos durante 12 meses (AAS + ticagrelor / prasugrel). Fueron 3151 pacientes: 1572 para el grupo del stent Biolimus, con 1570 pacientes que habían completado el seguimiento de 1 año y 1579 pacientes para el grupo stent Orsiro. 1576 pacientes alcanzaron el seguimiento de 1 año. El punto final primario: Lesión objetivo en 12 meses: 5,3% vs Biofreedom Orsiro 4,0%, p = 0,010 no inferioridad 2) Trombosis Definitiva de Stent: Biofreedom 0,7% vs Orsiro 0,7% Ratio 1.00 95% CI 0.43-2.30; p = 0.99, 3 - Revascularización Lesión Objetivo: Biofreedom 3.5% vs Orsiro 1.3%; Ratio 2.77, IC95% 1.66-4.62; p <0.0001

El estudio demuestra que el stent sin polímero con A9 biolimus BioFreedom no fue inferior al stent Orsiro, strut ultrafinas y el polímero biodegradable en una población todos los interesados. El stent BioFreedom tuvo una seguridad y tasa de trombosis definitiva de stent similar al del stent Orsiro (0.7%), pero con una eficacia menor (revascularización lesión objetivo: BioFredom 3.5% x Orsiro 1.3%) en 12 meses

LEADERS FREE II: evaluación de un stent liberador de fármaco coronario libre de polímeros en pacientes con alto riesgo de hemorragia con DAPT de un mes. Se diseñó para demostrar la reproducibilidad de los resultados iniciales de la primera prueba LEADERS FREE y para respaldar un posible registro de la FDA para el stent recubierto con fármaco (DCS) libre de polímeros BioFreedom.

Los criterios de inclusión fueron idénticos a la prueba inicial LEADERS FREE y se eligieron para definir una población de pacientes con alto riesgo de hemorragia. La duración del DAPT en ambos grupos fue de 1 mes. Las características basales mostraron algunas diferencias en edad, índice de masa corporal y presentación clínica. En 1 año, después del análisis de propensity-matching, el ensayo cumplió los criterios de superioridad para su criterio de valoración primario de seguridad (incluida muerte cardíaca, infarto de miocardio) (8,6% para DCB frente a 12,3% para BMS; p= 0,0025) y para su criterio de valoración primario de eficacia (revascularización de la lesión diana dirigida clínicamente) (6.1% para DCB versus 9.3% para BMS, p = 0.0111). Los índices de sangrado fueron similares entre los dos grupos al año.

Este estudio apoya el uso de stents recubiertos de fármacos en lugar de BMS en pacientes con alto riesgo de sangrado y podría reducir aún más el lugar de BMS en la práctica diaria. Sin embargo, la pregunta principal restante es: ¿son las nuevas generaciones de stents liberadores de fármacos iguales o mejores que DCS? Otros estudios deberían comparar el DCS con los stents liberadores de fármacos actuales en esta población específica de hemorragias de alto riesgo.

Otros estudios como el ReCre8 trial Evaluación de pacientes tratados con stent liberador de zotarolimus frente a Stent liberador de amphilimus sin polímero demostrando que este ultimo es no inferior al stent liberador de zotarolimus a 12 meses de seguimiento.

VASCULAR PERIFÉRICO

Dentro de los estudios más relevantes se presento el IMPERIAL. Un ensayo aleatorizado, de no inferioridad que compara el stent liberador de paclitaxel recubierto de polímero (Eluvia) frente al stent recubierto de paclitaxel libre de polímeros (Zilver PTX) para la intervención endovascular femoropoplíteo.

A simple ciego , de no inferioridad en pacientes sintomáticos para isquemia del miembro inferior manifestada como claudicación intermitente (Rutherford categorías 2, 3, 4) y las lesiones ateroscleróticas en la arteria proximal femoral o arteria poplítea supercial nativo. Realizado en 65 centros, con los pacientes siendo randomizados (2: 1) para recibir tratamiento con stent Eluvia o Zilver PTX.

Se observó no fue inferior en eficacia y seguridad al cabo de 12 meses: la permeabilidad primaria fue de 86,8% (231/266) en el grupo Eluvia y 81,5% (106/130) en el grupo Zilver PTX. Los eventos adversos en 12 meses no ocurrieron en los 259 (94 · 9%) de los 273 pacientes del grupo Eluvia y en los 121 (91 · 0%) de los 133 pacientes del grupo Zilver PTX y ninguna muerte fue reportada Un paciente en el grupo Eluvia fue amputado y 13 pacientes en cada grupo necesitaron una revascularización de la lesión objetivo. Por lo tanto, el stent Eluvia fue no inferior al Zilver PTX y en un análisis permeabilidad primaria fue mayor para Eluvia Zilver stent con respecto al extremo de 9 meses y hubo una tendencia menor a la tasa de trombosis (aproximadamente 50%) de Eluvia stent. La mejora sintomática, funcional y hemodinámica al cabo de 1 año fue obtenida en ambos grupos, con la mitad de la tasa de revascularización para el grupo de Eluvia.

PRESENCIA DEL CACI

hlepcr2018-2.jpgDe las más elevadas discusiones se llevaron a cabo en los simposios TCT-CACI realizado el día 23 de septiembre. En la primera instancia se analizó en forma detallada en estudio ORBITA donde el Dr. John Ambrose y el Dr. Alfredo E. Rodríguez realizaron las críticas sobre este estudio demostrando que aún no hay un camino certero hacia la revascularización miocárdica en pacientes con angina crónica estable. En esa misma sesión el Dr. Antonio Pocoví presentó un caso de gran desafío donde se le realizó angioplastia al tronco de la coronaria izquierda a un paciente con nacimiento anómalo y trayecto intraarterial de la coronaria izquierda.

Los estudios de FFR e IFR alcanzaron las más altas discusiones incluso en la sesión CACI-GACI del día 24 de septiembre donde se demostraron los beneficios y desventajas de cada método teniendo en cuenta las implicancias técnicas de cada uno y con especial discusión al detalle sobre la fisiopatología de funcionamiento de cada herramienta. Esta discusión se inició con una controversia entre el Dr. Daniel Berrocal y el Dr. Jacques Monsegu lo que generó distintas opiniones en el auditorio que fue moderado por el presidente del CACI el Dr. Aníbal Damonte, junto a otros profesionales.